各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理总局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，为贯彻落实省委、省政府《关医院综合改革的指导意见》，充分发挥医疗机构中药制剂特色与优势，推动中医药继承与创新，加快我省中医药事业发展。我局拟遴选部分市场无供应医疗机构中药制剂在省内指定医疗机构之间调剂使用，现将有关事项通知如下：

一、遴选范围

具有有效医疗机构制医院类别的医疗机构。

二、遴选原则

遴选品种应当为临床急需而市场上没有供应的中药制剂。

遴选品种不包括：市场上有同品种供应的；化药制剂；逾期未进行再注册的；再注册批件中仍有遗留问题未解决的；正在进行临床试验尚取得批准文号的；处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材的；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的；处方中的药味用量超过药品标准规定的；不符合年《医疗机构制剂集中再注册质量标准技术要求》中鉴别项下“处方十味以下（含十味）做2-3味药薄层鉴别，十味以上做3-4味药薄层鉴别（首选君药、臣药、毒性药及贵细药进行鉴别）”要求的；其他不符合国家有关规定的制剂。

三、遴选程序

（一）拟申请调剂单位按要求填写《全省调剂使用院内中药制剂目录推荐表》（以下简称推荐表），详细说明同品种市场供应情况，经各市食品药品监督管理局按遴选原则审核后，统一上报省局。

（二）我局将组织有关专家对上报拟在全省调剂使用的中药制剂进行评审，确定省内调剂使用中药制剂目录。

（三）调剂使用的中药制剂目录确定后，需调剂使用目录内中药制剂的医疗机构应按照有关规定，在急需时向省局或省局委托的所在地市局办理审批手续。

四、其他事项

（一）医疗机构申报的资料应当真实、完整。提供的资料存在不真实情况的，该单位申报所有品种不再列入目录。

（二）推荐截止时间为年11月15日。请各市局组织辖区内医疗机构填写《推荐表》，附制剂处方、最新质量标准、生产工艺、临床使用资料、药效学和安全性评价方面的研究资料复印件，统一将纸质材料（1套原件）报送到省食品药品监督管理局。

（三）最终被纳入全省调剂使用中药制剂目录的医疗机构，应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责，并在调剂使用前，向使用制剂的医疗机构就使用方法和注意事项进行培训。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

（四）省局将根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对目录内品种调剂使用另行制定有关规定，明确调剂时限，规范医疗机构制剂调剂管理。

河北省食品药品监督管理局

年9月29日