医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿

本周（7月5日-7月日）

政策、市场、趋势、产品、公司

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7月6日，CDE发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求。该指导原则适用于化学药品类非处方药。

此次征求意见的指导原则包括概述、总体考虑、技术要求、附表和附则章节，结合化学药品非处方药的特点，从药学、药理毒理学、临床药理学、临床方面分别阐述了研究与评价的一般原则。

新药注册三条“高速公路”开通！突破性治疗、附条件批准、优先审评程序发布

7月8日，国家药监局发布公告，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。

本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于07年月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔07〕6号）同时废止。

其中，新版《药品注册管理办法》增设“药品加快上市注册程序”一章，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确了每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

医院成绩单下来了，99家“不及格”！

7月8日，国家卫健委发布了《关于09年医院服务能力评估情况的通报》，在对家医院医疗服务能力的评价结果显示，83.7%的医院达到了医疗服务能力基本标准要求，但仍有99家医院“成绩”不及格。

通报称，医院应对突发公共卫生事件救治能力不足，呼吸内科、感染科、重症医学科、急诊科以及检验科等公共卫生事件应急处置相关专科均存在不同程度设置缺失。

09年，国家卫健委通过网络数据直报、现场调研等多种形式对全国医院08年度的服务能力进行第三方评估。医院较08年增加93家，覆盖率达97.8%，提升.5个百分点。

对家医院数据分析显示：获得优秀的医院为58家，占比3.6%；良好50家，占比7.3%；合格家，占比4.8%；不及格99家，占比6.3%。83.7%的医院达到了医疗服务能力基本标准要求，达到良好及以上的医院占比较上年增加.5个百分点。

通报显示，医院医疗服务能力总体提升，诊疗科室设置基本健全，具备县域居民常见病、多发病诊疗能力。尽管如此，诊疗科室设置仍有待完善。相比于其他专科，重症医学科、康复医学科、传染科的设置率分别为78.4%、79.9%、84,8%，设置比例相对较低。

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国家药监局：关于原料药假药的认定问题回复

医保重磅政策出台，药品、耗材进销存实时管理，视频监控、人脸识别

7月9日，国务院办公厅印发了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》。这是继3月份《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》之后医保体系的又一重磅政策。

《意见》提出，到05年，基本建成医保基金监管制度体系和执法体系，形成以法治为保障，信用管理为基础，多形式检查、大数据监管为依托，党委领导、政府监管、社会监督、行业自律、个人守信相结合的全方位监管格局。

《意见》指出，针对欺诈骗保行为特点，不断完善药品、诊疗项目和医疗服务设施等基础信息标准库和临床指南等医学知识库，完善智能监控规则，提升智能监控功能。

开展药品、医用耗材进销存实时管理。推广视频监控、生物特征识别等技术应用。推进异地就医、购药即时结算，实现结算数据全部上线。加快建立省级乃至全国集中统一的智能监控系统，实现基金监管从人工抽单审核向大数据全方位、全流程、全环节智能监控转变。

并将建立医药机构和参保人员医保信用记录、信用评价制度和积分管理制度。加强和规范医疗保障领域守信联合激励对象和失信联合惩戒对象名单管理工作，依法依规实施守信联合激励和失信联合惩戒。

同时，要不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制。加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。

据湖北省黄冈市医保局透露，近日其联合市卫健委、市财政局、市市场监督管理局、市公共资源交易中心五部门印发了《关于组织成立黄冈市药械集中带量采购联盟的通知》，决定成立黄冈市采购联盟，以采购联盟为集中带量采购主体，加快推进药械降价。